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藥監(jiān)新聞
首頁>藥監(jiān)新聞崔浩：落實《藥品管理法》，加快生產(chǎn)監(jiān)管配套制度完善
2019-10-22 發(fā)布
國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司副司長崔浩指出，新修訂《藥品管理法》有以下六個特點，全面貫徹落實“四個最嚴”要求；以人民健康為中心；堅持風險管理、全程管控、社會共治；突出安全底線，強化問題導向，完善鼓勵創(chuàng)新；借鑒國際監(jiān)管好經(jīng)驗，廣泛征求各方意見；結合我國實際，將改革成果和有效做法寫入法律。
根據(jù)新修訂《藥品管理法》，國家對藥品管理不僅施行藥品上市許可持有人制度，還完善了藥品供應保障制度、建立藥物警戒制度、建立健全藥品追溯制度等。
同時，國家藥品監(jiān)管部門還凝聚各方合力，對藥品實行全環(huán)節(jié)監(jiān)管。要求生產(chǎn)環(huán)節(jié)重在過程控制，按照國家藥品標準和藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品；生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。嚴格境外上市許可持有人監(jiān)管，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為監(jiān)管做好人才支撐。全面落實各部門責任，藥品監(jiān)管部門主管藥品監(jiān)管工作，各有關部門在職權范圍內負責與藥品有關的監(jiān)管工作，縣級以上人民政府對轄區(qū)內藥品監(jiān)管負責等。
此外，新修訂《藥品管理法》全面落實“四個最嚴”，設專條增加刑事責任、提高財產(chǎn)罰幅度、加大資格罰力度、增加自有罰手段、落實“處罰到人”、實施首負責任制。實施聯(lián)合懲戒制，規(guī)定藥品監(jiān)管部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。
從深化改革、促進發(fā)展的方面而言，新修訂《藥品管理法》主要體現(xiàn)了四點。一是營造創(chuàng)新氛圍，鼓勵研發(fā)。二是充分考慮資源整合，優(yōu)化配置。三是簡化審批流程，為企業(yè)減負。四是鼓勵企業(yè)做大做強，支持新業(yè)態(tài)發(fā)展。
作為重要的配套規(guī)章，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點關注以下方面，包括明確對藥品上市許可持有人生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的各項要求；簡政放權，進一步釋放政策紅利；細化生產(chǎn)監(jiān)管事權劃分；著力解決好注冊與監(jiān)管的銜接問題、變更管理難題、風險管理的閉環(huán)問題；注重藥品監(jiān)管信息化等。
出處:中國醫(yī)藥報