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國(guó)家藥監(jiān)局 人力資源社會(huì)保障部 關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法的通知
2019-03-21 發(fā)布
國(guó)藥監(jiān)人〔2019〕12號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會(huì)保障廳(局),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、人力資源社會(huì)保障局: 為加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理,進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的管理權(quán)責(zé),促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家職業(yè)資格目錄》等有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部在原執(zhí)業(yè)藥師資格制度基礎(chǔ)上,制定了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為保證制度平穩(wěn)過(guò)渡,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下: 一、參加2018年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試,報(bào)考全部科目且部分科目合格的大專及以上學(xué)歷(學(xué)位)的應(yīng)試人員,其2018年合格科目考試成績(jī)繼續(xù)有效,并按照四年一個(gè)周期順延至2021年。 二、符合原人事部、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號(hào),以下簡(jiǎn)稱原規(guī)定)要求的中專學(xué)歷人員(含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員),2020年12月31日前可報(bào)名參加考試,考試成績(jī)有效期按原規(guī)定執(zhí)行,各科目成績(jī)有效期最遲截至2020年12月31日。 國(guó)家藥監(jiān)局 人力資源社會(huì)保障部 2019年3月5日 (公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi)) 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用,保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家職業(yè)資格制度有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)定。 第二條 國(guó)家設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入類職業(yè)資格制度,納入國(guó)家職業(yè)資格目錄。 第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》)并經(jīng)注冊(cè),在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。 執(zhí)業(yè)藥師英文譯為:Licensed Pharmacist。 第四條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定。 第五條 國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定,并按照職責(zé)分工對(duì)該制度的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。 各省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和人力資源社會(huì)保障行政主管部門,按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實(shí)施與監(jiān)督管理。 第二章 考 試 第六條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。 第七條 國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作,提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。 第八條 人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱,會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。 第九條 凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員,具備以下條件之一者,均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試: (一)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年; (二)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年; (三)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年; (四)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位; (五)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員,在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。 第十條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者,由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障部門頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。該證書(shū)由人力資源社會(huì)保障部統(tǒng)一印制,國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部用印,在全國(guó)范圍內(nèi)有效。 第三章 注 冊(cè) 第十一條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施,指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。 第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》者,應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)注冊(cè)后,方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者,不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。 第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)者,必須同時(shí)具備下列條件: (一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》; (二)遵紀(jì)守法,遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德,無(wú)不良信息記錄; (三)身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作; (四)經(jīng)所在單位考核同意。 第十四條 經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者,由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。 第十五條 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。 第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前,向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 第四章 職 責(zé) 第十七條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范,以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。 第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定,有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行,并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。 第十九條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理,參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度,參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。 第二十條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配,提供用藥咨詢與信息,指導(dǎo)合理用藥,開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。 第二十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。 第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育,更新專業(yè)知識(shí),提高業(yè)務(wù)水平。國(guó)家鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。 第五章 監(jiān)督管理 第二十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。 監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項(xiàng)。 執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合,不得拒絕、阻撓。 第二十四條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的,縣級(jí)以上人力資源社會(huì)保障部門與負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定對(duì)其給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì): (一)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中,職業(yè)道德高尚,事跡突出的; (二)對(duì)藥學(xué)工作做出顯著貢獻(xiàn)的; (三)向患者提供藥學(xué)服務(wù)表現(xiàn)突出的; (四)長(zhǎng)期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。 第二十五條 建立執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信記錄,對(duì)其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)行信用管理。執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等,作為個(gè)人誠(chéng)信信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng);執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分,由繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。 第二十六條 對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位,由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備,并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。 第二十七條 對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》的,按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。 嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠,持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位,按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。 第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的,所在單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)上報(bào),由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)情況予以處理。 第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。 第六章 附 則 第三十一條 專業(yè)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格,可認(rèn)定其具備主管藥師或主管中藥師職稱,并可作為申報(bào)高一級(jí)職稱的條件。單位根據(jù)工作需要擇優(yōu)聘任。 第三十二條 本辦法中的相關(guān)專業(yè)由國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部另行確定。 第三十三條 國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部會(huì)同相關(guān)部門逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作。 第三十四條 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng),參照本規(guī)定辦理。 第三十五條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。原人事部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號(hào))同時(shí)廢止。根據(jù)該文件取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》與本規(guī)定中《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》效用等同。 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法 第一條 國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作,日常管理工作委托國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé),考務(wù)工作委托人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)。 各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障行政主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)的考試工作,具體職責(zé)分工由各地協(xié)商確定。 第二條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日期原則上為每年10月。 第三條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為藥學(xué)、中藥學(xué)兩個(gè)專業(yè)類別。 藥學(xué)類考試科目為:藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)、藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。 中藥學(xué)類考試科目為:中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)、藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。 第四條 符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報(bào)考條件,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的,可免試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二),只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試;取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的,可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二),只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。 第五條 考試以四年為一個(gè)周期,參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試。 免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。 第六條 符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)考條件的人員,按照當(dāng)?shù)厝耸驴荚嚈C(jī)構(gòu)規(guī)定的程序和要求完成報(bào)名。參加考試人員憑準(zhǔn)考證和有效身份證件在指定的日期、時(shí)間和地點(diǎn)參加考試。 中央和國(guó)務(wù)院各部門及所屬單位、中央管理企業(yè)的人員,按屬地原則報(bào)名參加考試。 第七條 考點(diǎn)原則上設(shè)在地級(jí)以上城市的大、中專院?;蛘吒呖级c(diǎn)學(xué)校。 第八條 堅(jiān)持考試與培訓(xùn)分開(kāi)的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員,不得參加考試,也不得參加或者舉辦與考試內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)工作。應(yīng)考人員參加培訓(xùn)堅(jiān)持自愿原則。 第九條 考試實(shí)施機(jī)構(gòu)及其工作人員,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家人事考試工作人員紀(jì)律規(guī)定和考試工作的各項(xiàng)規(guī)章制度,遵守考試工作紀(jì)律,切實(shí)做好試卷命制、印刷、發(fā)送和保管等各環(huán)節(jié)的安全保密工作,嚴(yán)防泄密。 第十條 對(duì)違反考試工作紀(jì)律和有關(guān)規(guī)定的人員,按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。 第十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。