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最新！用于罕見(jiàn)病治療的司來(lái)帕格片獲批上市
2018-12-17 發(fā)布
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)司來(lái)帕格片（英文名：Selexipag Tablets）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療肺動(dòng)脈高壓。 肺動(dòng)脈高壓是一種由已知或未知原因引起的肺動(dòng)脈內(nèi)血壓異常升高的疾??；其特征為肺小動(dòng)脈的血管痙攣、內(nèi)膜增生、中層肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎癥和叢狀改變。其臨床表現(xiàn)包括肺動(dòng)脈壓進(jìn)行性升高并最終導(dǎo)致右心衰竭。 肺動(dòng)脈高壓在血流動(dòng)力學(xué)上被定義為：肺部毛細(xì)血管或左心房壓均正常(<15mmHg)，而靜息時(shí)平均肺動(dòng)脈壓高于25mmHg。 司來(lái)帕格片是一種口服有效、高選擇性和長(zhǎng)效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。 司來(lái)帕格片作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序加快審評(píng)審批。12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了本品進(jìn)口注冊(cè)，用于治療肺動(dòng)脈高壓以延緩疾病進(jìn)展及降低因肺動(dòng)脈高壓而住院的風(fēng)險(xiǎn)。 按照中共中央、國(guó)務(wù)院對(duì)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)精神，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的速度，對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評(píng)程序，確保我國(guó)患者早日用上境外已上市新藥。 來(lái)源：“中國(guó)藥聞”微信公眾號(hào)