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各市（州）、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)計和食品藥品監(jiān)督局，局機關(guān)相關(guān)處室，局屬相關(guān)單位:

為貫徹落實省委省政府《關(guān)于進一步加強食品藥品安全工作的意見》(甘發(fā)〔2017〕33號)，進一步完善食品藥品治理體系，實施“十三五”規(guī)劃，提高監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，促進食品藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強人民群眾的安全感、獲得感、幸福感，著力打造“食安甘肅”品牌，提出如下實施意見。

一、總體目標

以黨的十九大精神和習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記視察甘肅重要講話和“八個著力”重要指示精神，堅持預防為主、風險管理、全程控制、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，力爭使我省食品藥品安全責任全面落實，治理體系更加完善，治理能力進一步提高，生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任落實，誠信意識普遍增強，食品藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，群眾滿意度明顯提升。

二、加強監(jiān)管體系建設(shè)

（一）健全監(jiān)管體制機制。加強食品（藥品）安全委員會及其辦公室建設(shè)，健全綜合協(xié)調(diào)、督查考評等工作機制。完善食品藥品安全信息報告和公布制度，指導市、縣級食品藥品安全監(jiān)管部門及時、全面、準確發(fā)布行政許可、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息，做到標準、程序、結(jié)果公開。強化工作經(jīng)費保障，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，積極爭取中央、省級財政支持，健全共同投入保障機制。指導各級食品藥品監(jiān)管部門制定中長期人才引進計劃，積極引進專業(yè)人才和急需緊缺專門人才。建立職業(yè)化檢查員管理制度，明確檢查員資格標準、職責、培訓、管理、績效、考核等要求。加強干部教育培訓工作，人員培訓率達100%。

（二）完善法規(guī)標準體系。嚴格落實規(guī)范性文件法制審核和備案審查制度，規(guī)范性文件法制審核和備案率100%。落實甘肅省食品藥品重大行政執(zhí)法法制審核制度，組織專項執(zhí)法檢查和行政執(zhí)法案卷評查，不斷提升行政執(zhí)法規(guī)范化水平。加強食品藥品安全國家標準的宣傳、培訓與跟蹤評價工作。對本地區(qū)食品安全狀況開展評估分析，有針對性地改進本地區(qū)食品安全工作。加快實施《甘肅省中藥材質(zhì)量標準》、《甘肅省中藥炮制規(guī)范》修訂工作，提升我省地方性中藏藥材標準、炮制規(guī)范，推動監(jiān)管急需標準的制修訂工作。

（三）提升檢驗檢測能力。制定基層食品藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)標準,督促各市縣加大基層食品藥品監(jiān)管機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)力度，2020年前全面完成規(guī)范化建設(shè)。加快推進縣級檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)和檢驗資質(zhì)認定，市、縣兩級食品安全檢驗檢測機構(gòu)達到相應建設(shè)標準及能力要求。加強督查考核，規(guī)范實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化責任意識，完善能力考核評估工作機制。大力開展食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室比對工作，推動檢驗檢測結(jié)果互認。加強對各級食品藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務技術(shù)、檢驗操作技能及基礎(chǔ)知識、檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定等專業(yè)技能培訓，持續(xù)提升各檢驗機構(gòu)綜合能力。

(四)深化示范創(chuàng)建行動。落實省政府辦公廳《關(guān)于全域創(chuàng)建食品安全示范城市的實施意見》要求，完善工作機制，健全標準體系，制定《甘肅省食品安全示范城市管理辦法》及《甘肅省食品安全示范城市評價細則》，按照城市農(nóng)村全覆蓋、所有市縣全啟動的要求，全面開展食品安全示范城市全域創(chuàng)建工作。統(tǒng)籌建立創(chuàng)建扶持政策和激勵機制，鼓勵各市州積極參與國家食品安全示范城市創(chuàng)建，及時總結(jié)宣傳各地創(chuàng)建經(jīng)驗做法，形成一批可復制可推廣的典型模式，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點帶面推進創(chuàng)建工作。召開“雙安雙創(chuàng)”推進會、成果展，加大創(chuàng)建活動宣傳力度，提升創(chuàng)建積極性。力爭通過5年努力，建成2個以上國家食品安全示范城市，各縣市區(qū)基本達到甘肅省食品安全示范城市標準。深入開展食品安全示范街、示范店、示范學校食堂及“放心肉菜示范超市”創(chuàng)建活動，對已創(chuàng)建成功的單位實行動態(tài)管理，進行跟蹤評價，持續(xù)提高創(chuàng)建質(zhì)量和水平。

三、提升食品藥品監(jiān)管能力

（一）提升源頭治理能力。加強與農(nóng)牧部門工作協(xié)調(diào)，建立食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準出與市場準入有機銜接的長效機制，督促食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場和農(nóng)貿(mào)市場開辦方建立并嚴格實施入場銷售者準入和退市、檢驗、自查、主動報告、信息公示等制度，指導食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場全部建成食用農(nóng)產(chǎn)品快檢室，并按要求開展檢測工作。強化“甘肅省食品安全信息追溯平臺”的推廣應用工作，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任，做到“來源可溯、流向可追、問題可查、責任可究”。加快推進甘肅地產(chǎn)大宗中藥材規(guī)范化種植基地建設(shè)，健全完善道地藥材地方標準，開展中藥材種植品種基原調(diào)查、鑒定和質(zhì)量評價，建立中藥材標本庫和數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，保護道地藥材優(yōu)良品質(zhì)。引導制藥龍頭企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、研發(fā)和生產(chǎn)基地，加強技術(shù)指導和教育培訓，提升中藥材科學種植水平和中藥飲片精深加工能力。

（二）提升過程管控能力。加強許可工作督查力度，做實事中事后監(jiān)管。推行標準化現(xiàn)場檢查制度，實施記分管理模式，實現(xiàn)現(xiàn)場檢查規(guī)范化、日常監(jiān)管痕跡化、監(jiān)管信息公開化。加大對網(wǎng)格化監(jiān)管體系建設(shè)的督導與考核，落實基層監(jiān)管責任，落實網(wǎng)格監(jiān)管人員信息公示制度。加強不良反應監(jiān)測，強化食品藥品質(zhì)量風險預警，全面推進風險隱患摸底排查，食品生產(chǎn)經(jīng)營者全部劃分風險等級。積極探索醫(yī)藥代表登記備案、藥品購銷信用管理、藥品流通第三方物流、藥品流通企業(yè)異地設(shè)倉以及藥品追溯體系建設(shè)的方法途徑，結(jié)合實際加快出臺管理辦法。開展農(nóng)村食品安全治理，不斷提升農(nóng)村食品安全工作水平。加大對大宗食品監(jiān)督抽檢頻次。加強食品生產(chǎn)加工小作坊、小攤販及小經(jīng)營店備案管理，鼓勵小作坊、小攤販及小經(jīng)營店進場入市規(guī)范經(jīng)營。嚴格落實特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)特藥質(zhì)量信息入網(wǎng)、審核及購銷追溯制度，加強對麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全程監(jiān)管。加強對藥品配送企業(yè)和公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”的監(jiān)督檢查，強化互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營等新業(yè)態(tài)監(jiān)管，鼓勵大型藥品零售連鎖企業(yè)開展藥師網(wǎng)上藥事服務。

（三）提升綜合治理能力。落實《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程的實施意見》，提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平。完善食品藥品安全辦、綜治辦、教育、公安、城市管理、食品安全等監(jiān)管部門共同參與的學校校園及周邊食品安全綜合治理工作機制，落實校園食品安全管理主體責任，大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監(jiān)控工作。會同衛(wèi)生行政部門完善重大活動食品藥品安全保障長效機制，強化農(nóng)村集體聚餐等重點區(qū)域和重大活動、重大節(jié)日等重點時段的巡查和監(jiān)管，嚴防發(fā)生群體性食物中毒事件。加強與工商、工信委等部門合作，落實網(wǎng)絡訂餐平臺食品經(jīng)營資質(zhì)審核責任，完善網(wǎng)絡訂餐在線投訴和售后維權(quán)機制。聯(lián)合教育、民政等部門，加強托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、建筑工地、醫(yī)院食堂等集中用餐單位的食品安全教育和日常管理。協(xié)調(diào)各市州政府和省發(fā)改委、住建、公安、農(nóng)牧、環(huán)保等部門推廣蘭州市餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理模式，實施“地溝油”綜合治理，嚴防“地溝油”回流到餐桌。聯(lián)合公安、商務、工商等相關(guān)部門持續(xù)開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治，嚴厲打擊食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等違法行為。配合省發(fā)改委建立省級醫(yī)藥儲備制度，明確應對災情、疫情及突發(fā)事故和解毒、急救、常態(tài)短缺藥品的儲備目錄。配合省發(fā)改委、衛(wèi)計部門健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制。

（四）提升風險隱患排查能力。建立食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險清單，有針對性地督促企業(yè)開展自查自糾，強化日常監(jiān)督檢查，組織專項治理，及時消除安全隱患。建立輿情監(jiān)測、研判、預警、報告、回應、評估與總結(jié)等工作機制和制度，妥善處置各類突發(fā)事件。健全食品藥品安全應急處置體系，完善食品藥品安全事件應急預案，定期開展應急演練，實施演練評估制。完善風險隱患排查處置制度，通過明查暗訪、投訴舉報、檢驗檢測等各種手段，主動排查、定期研判、及時處置本地出現(xiàn)的各類危害食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全的行業(yè)共性隱患問題。加強食品藥品安全風險會商和信息共享，健全風險交流機制，定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品檢驗機構(gòu)、認證機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等，進行交流溝通。建立健全新聞發(fā)言人制度，定期召開新聞發(fā)布會、新聞通氣會，主動發(fā)布權(quán)威信息，及時解疑釋惑。完善不良事件監(jiān)測和報告制度，擴大基層監(jiān)測網(wǎng)點，不斷提升報告數(shù)量及區(qū)域覆蓋。開展重點品種的不良事件監(jiān)測，強化風險隱患的排查及控制，建立風險評估制度，定期開展安全風險排查及預警提示。推廣食品安全責任保險，健全保險賠付相關(guān)事前事中事后政策，探索建立行業(yè)組織、保險機構(gòu)、企業(yè)、消費者多方參與、互動共贏的激勵約束機制和風險防控機制。

（五）提升稽查執(zhí)法能力。完善案件查辦制度，明確案件查辦事權(quán)，形成監(jiān)管和執(zhí)法辦案“一盤棋”，嚴格規(guī)范案件查辦行為。對本地發(fā)現(xiàn)或外地通報的違法線索，及時、全面開展調(diào)查，依法作出行政處罰，嚴格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，強化案件查辦信息公開。健全行刑銜接機制，有效建立地區(qū)間、部門間食品安全違法案件查辦聯(lián)動機制，做好涉案物品檢驗與認定、辦案協(xié)作配合、信息共享、涉案物品處置等工作。及時將達到行政拘留等治安管理處罰標準或者涉嫌犯罪的案件移送公安機關(guān)處理。對司法機關(guān)追究刑事責任的案件，督促各級監(jiān)管部門要及時依法作出相應的行政處罰。依法應查辦的食品藥品安全違法案件查辦率達到100%，監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置完成率達到100%，應公開的監(jiān)督執(zhí)法、行政處罰信息公開率達到100%。

（六）提升智慧監(jiān)管能力。加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞食品藥品行政審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、檢驗監(jiān)測、應急管理、風險評估、信用管理、公共服務等業(yè)務領(lǐng)域，推動新興信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務深度融合，實現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務向數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化轉(zhuǎn)型。加快“甘肅數(shù)字食藥監(jiān)”建設(shè)，有效推動食品藥品安全監(jiān)管數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化轉(zhuǎn)型。建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管平臺，優(yōu)化網(wǎng)上行權(quán)和在線政務服務，建設(shè)和提升“明廚亮灶”、“透明車間”、“陽關(guān)倉儲”、“兩微一端”、“手機APP追溯系統(tǒng)”等應用水平，構(gòu)建線上線下一體治理、實體空間與網(wǎng)絡空間同步監(jiān)管的食品藥品安全監(jiān)管新格局。建立完善的監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫和高效的信息化監(jiān)管系統(tǒng)，形成適應食品藥品監(jiān)管實際需要的信息化智慧監(jiān)管能力。

四、大力扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理。加強《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)宣傳教育，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者建立并執(zhí)行生產(chǎn)、銷售、進貨查驗、出廠檢驗等管理制度，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，強化主體責任。鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息，實行電子追溯。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營全面實現(xiàn)電子追溯。完善藥品全品種、全過程追溯體系，強化藥品安全風險管控，保障GMP、GSP、GPP有效實施。推動食品企業(yè)將保證食品藥品安全、誠信自律、對社會和公眾負責融入企業(yè)精神、企業(yè)使命、企業(yè)形象、企業(yè)制度，營造良好文化氛圍。加強品牌建設(shè)，保護和傳承食品藥品行業(yè)老字號，發(fā)揮其示范帶動作用。落實企業(yè)黑紅名單公示制度、違法從業(yè)人員公示和退出機制。

（二）促進食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。落實國家食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，加強資源統(tǒng)籌，針對食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管面臨的重大問題，開展科技共性和關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，強化科技成果轉(zhuǎn)化和應用，加強科研人才隊伍建設(shè)。支持培養(yǎng)企業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才，全面提升企業(yè)創(chuàng)新能力。推廣食品規(guī)?；a(chǎn)和連鎖經(jīng)營、統(tǒng)一配送、食用農(nóng)產(chǎn)品凈菜上市等模式，提升食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。開展現(xiàn)代食品工業(yè)基地建設(shè)示范，帶動食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升。推廣“生產(chǎn)基地+中央廚房+餐飲門店”、“生產(chǎn)基地+加工企業(yè)+商超銷售”等產(chǎn)銷模式。推動餐飲服務企業(yè)實施“農(nóng)餐對接”，利用“農(nóng)戶+基地+餐飲單位”、“生產(chǎn)基地+中央廚房+餐飲門店”的經(jīng)營模式，實現(xiàn)從“農(nóng)田到餐桌”全過程可追溯。充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+餐飲”優(yōu)勢，促進餐飲服務線上線下融合創(chuàng)新發(fā)展。

（三）扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強。推動已上市藥品再評價工作，通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。加強中藥配方顆粒有關(guān)政策的宣傳，拓展中藥材中藥飲片深加工發(fā)展方向，規(guī)范統(tǒng)一中藥配方顆粒質(zhì)量標準，大力推廣“中藥配方顆?！碑a(chǎn)品研發(fā)，提高中藥材附加值。圍繞國家中醫(yī)藥發(fā)展綜合試驗區(qū)建設(shè)，重點幫扶優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)做大做強，鼓勵企業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。推進當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、柴胡、板藍根等甘肅道地中藥飲片集約化、高端化、差異化生產(chǎn)經(jīng)營，打造甘肅特色中藥飲片品牌，提升我省中藥飲片深加工影響力。全面摸清我省在研新藥、仿制藥品種及在研動態(tài)；篩選出安全有效、質(zhì)量可控、知識產(chǎn)權(quán)清晰的特色中成藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑，鼓勵二次開發(fā)研究，加速培育成我省的名優(yōu)中成藥大品種。支持企業(yè)新藥研制，鼓勵企業(yè)積極發(fā)掘臨床療效好、發(fā)展?jié)摿Υ蟮尼t(yī)院制劑品種，申報國藥準字文號，結(jié)合一致性評價工作，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。加快重離子治癌裝備研制和注冊上市，強化政策指導與服務，同步跟進質(zhì)量體系考核工作，加快注冊上市進度，加強設(shè)備運行的人才建設(shè)，促進產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

（四）營造良好營商發(fā)展環(huán)境。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，堅持監(jiān)管與服務并重，實現(xiàn)監(jiān)管理念從重監(jiān)管、重處罰向優(yōu)服務、促規(guī)范轉(zhuǎn)變。完善“一門式受理、一窗式服務”的政務服務模式，推進“互聯(lián)網(wǎng)+政府服務”升級改造，完善合規(guī)獨立的電子簽章系統(tǒng)，增加發(fā)放電子辦件證書功能，加快食品藥品行政許可的標準化建設(shè)。全面梳理食品藥品審批許可事項，簡化申報手續(xù)和審批流程。加快市縣食品藥品行政審批系統(tǒng)與甘肅政務服務網(wǎng)對接，建成全省一體化的食品藥品行政審批大平臺，實現(xiàn)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)所有許可事項在線辦理，群眾和企業(yè)“最多跑一次”。推進食品藥品許可服務移動客戶端建設(shè)項目，為群眾和企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)、更加便捷的政務服務，逐步做到“不見面審批”。

五、構(gòu)建社會共治格局

（一）加大宣傳教育力度。加強食品藥品安全宣傳教育，普及食品藥品安全法律、法規(guī)、標準和知識，倡導健康的飲食用藥方式，增強消費者食品藥品安全意識和自我保護能力。探索將食品藥品安全納入公民法制和科學普及、職業(yè)技能和學生課堂教育。運用各種媒體手段加大公益、科普宣傳，弘揚正面典型，對食品藥品安全違法行為進行輿論監(jiān)督。開展投訴舉報宣傳月、食品安全周、安全用藥月等活動，動員社會各方面力量參與食品藥品安全治理。充分發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員、專家學者、新聞媒體、行業(yè)協(xié)會代表等各方面力量的作用，持續(xù)深化社會共治格局。

（二）提高行業(yè)自律水平。支持、引導、培育食品藥品行業(yè)社會組織發(fā)展壯大，積極發(fā)揮監(jiān)督教育功能。督促行業(yè)協(xié)會建立自律機制，加強自我監(jiān)督，形成行業(yè)內(nèi)部自我約束機制，提高食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的自律意識，引導食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任、完善管理制度。建立行業(yè)規(guī)范和獎懲機制，引導和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者依法誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

（三）健全企業(yè)誠信體系。推進食品藥品安全信用體系建設(shè)，建立誠信激勵、失信懲戒機制，將食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法人和非法人組織、個人的食品藥品安全信用狀況全面納入社會誠信體系范圍，各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用信息全面、準確記錄并及時更新，食品藥品安全失信行為在金融、土地、許可等各領(lǐng)域得到聯(lián)合懲戒。指導各級食品藥品監(jiān)管部門建立信用信息管理制度、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案及食品安全信用信息數(shù)據(jù)庫，公開食品藥品安全信用信息。將各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行政許可、行政處罰、抽查檢查結(jié)果等信息，通過相關(guān)信用信息系統(tǒng)統(tǒng)一歸集、記錄并予以公示。

（四）暢通社會監(jiān)督渠道。加強食品藥品12331、網(wǎng)絡投訴舉報平臺建設(shè)，建成覆蓋市、縣的投訴舉報業(yè)務系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡24小時暢通，電話在受理時間內(nèi)接通率≥90%，按法定時限回復率、有效處置率均達100%。加強對投訴舉報工作的管理，完善投訴舉報相關(guān)制度及程序，明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)環(huán)節(jié)投訴舉報受理范圍，嚴格依照工作流程進行，確保“有訴必理、有理必果”。設(shè)立舉報獎勵資金，并及時兌現(xiàn)；建立舉報人保護制度，鼓勵食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)員工舉報違法行為，構(gòu)架食品藥品社會共治格局。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月23日